药学进展新药的安全性评价(TheSafetyValuationforNewDrug)主要内容第一节概述第二节临床前药物毒理学评价的内容第三节新药临床前药物毒理学评价面临的问题第一节概述一、背景二、管理法规三、我国新药研制情况四、临床前药物毒理学评价的意义一、背景MalformationTeratogenicity(Thalidomide)Teratogenicity(Thalidomide)“药害事件”(一)...
新药临床试验的生物统计学指导原则1.适用范围本指原适用于新导则药Ⅱ期和Ⅲ期床临试,验Ⅰ期与Ⅳ期床可以照行。临试验参执一、前言2.生物统计学专业人员的职责新床中所有的工作,需药临试验统计学由有格的生物人。他资统计学专业员负责们与床的究者合作,确保本原得以临试验研则贯彻行。执一、前言具体职责1.方案试验(protocol)的制定和修订2.病例告表报...