新药临床试验的生物统计学指导原则.ppt

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新药临床试验的生物统计学指导原则.ppt课件模板文档,格式 ppt,大小 305 KB,共约72页。以下是概述: 新药临床试验的生物统计学指导原则1.适用范围本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。一、前言2.生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作,需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执行。一、前言具体职责1.试验方案(protocol)的制定和修订2.病例报告表(casereportform,CRF)的设计3.数据管理(datamanagement)等4.负责制定统...

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