药品生产管理学习.pptx

药品生产管理学习.pptx课件模板文档，格式 pptx，大小 2.59 MB，共约49页。以下是概述： 12本次培训的目的生产污染的控制和改进了解无菌制剂前沿做法第1页/共50页药品生产管理的重点：控制污染第2页/共50页123本次培训重点讲3方面人员控制环境控制物料控制第3页/共50页一、物料控制物料（原料、辅料、包材、废料等）进出入洁净室的流程生产用品（纸、笔、清洁工具、维修工具等）进出入洁净室的流程标识管理（物料、工器具状态标识）无菌生产的控制关键点：传递、消毒、灭菌第4页/共50页1、物料传递消毒：1、传递窗主要用于洁净区于非洁净区或不同洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净室的污染2、两侧门不能同时打开3、紫外消毒30分钟4、死角的清洁5、SMP-P-03-020第5页/共50页2、物料传递消毒：•缓冲间原辅物料传递紫外消毒熏蒸消毒卫生•层流罩物料保护卫生死角风量第6页/共50页3、物料灭菌无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。全部地杀灭或除去细菌，通常称为灭菌。常用的灭菌方法主要有以下5种：1、蒸汽法；2、干热法；3、过滤法；4、环氧乙烷法（气体灭菌法）；5、辐射法。第7页/共50页A、蒸汽法•1、蒸汽法：是在高压灭菌器中使用高压蒸汽进行灭菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋白发生变性和凝固，使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。•较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是20分钟；•一般来说，湿热灭菌方法适用于可承受所需温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、包装在密闭容器中的药物制剂。蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效第8页/共50页灭菌袋：呼吸袋和封口机第9页/共50页高温高压呼吸袋的原理第10页/共50页高温高压呼吸袋的构造第11页/共50页B、干热法•干热法：是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，炉内温度可控，干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。•因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故需要更高的温度和更长的时间。具体的温度和时间需根据制剂的大小和类型、容器及其热分布特性来确定。一般来说，进行灭菌处理的个体单位应尽量小，装载灭菌炉时热空气应能在炉内容器室内自由循环。干热灭菌的温度通常是160℃至170℃，时间不少于2小时。更高的温度可缩短时间，反之，较低的温度则需要更长的时间。•干热灭菌通常用于湿热灭菌无效的物质...