药品生产质量管理规范培训学习.pptx

药品生产质量管理规范培训学习.pptx课件模板文档，格式 pptx，大小 304.22 KB，共约41页。以下是概述： 药品生产质量管理规范2010年修订培训内容GMP规范与药品生产GMP部分内容第一部分：GMP与药品生产药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书生产许可证批准/转正药品生产企业的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----质量可控均一性内在稳定性药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。什么是GMP？药品生产质量管理规范是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性GMP“有一著名论断任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来”的。GMP在中国实施的情况1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过，在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错第二部分：GMP部分内容2010版“药品生产质量管理规范”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日2010版GMP目录第一章总则第八章文件管理第二章质量管理第九章生产管理第三章机构与人员第十章质量控制与质量保证第四章厂房与设施第十一章委托生产与委托检验第...