药品生产质量管理.ppt

药品生产质量管理.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 7.11 MB，共约200页。以下是概述： 药品生产质量管理•截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。第一部分现代质量管理一、质量(Quality)产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特性和特征总和。需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。广义：产品质量、工作质量和工序质量现代质量管理现代质量管理二、质量管理(QMQualitymanagement)是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证——方针1.质量体系(QSQualitySystem)为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。——组织结构现代质量管理现代质量管理QS的主要内容：一是对具体作业技术和活动进行控制即QC，二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。2.质量控制(QCQualitycontrol)作业技术和活动。微生物学、物理学和化学检定等现代质量管理3.质量保证(QAQualityAssurance)是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发内部质量保证取得企业领导的的信任外部质量保证取得买方信任现代质量管理QM方针QS组织结构QC作业技术和活动QA质量保证4.QM、QS、QC、QA之间的关系现代质量管理三、全面质量管理(TotalQualityControl，TQC)企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。现代质量管理1.核心：加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业和社会经济效益2.特点：（三全一多样：全员、全过程、全面的质量管理，多样的管理技术和方法。）从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主从管“结果”为管“因素”找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员各部门参加，运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处于受控状态，使企业联系成为一个紧密的整体。现代质量管理3.基本工作方法：PDCA循环计划(plan)执行(do)检查(check)处理(action)四个阶段的顺序不断循环(1)特点:a.各级都有PDCA循环；b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，每转动一次都有新的内容和目标，不断前进；c.关键在于计划阶段现代质量管理PlanPlanDoDoCheckCheckActionAction(2)分为8个步骤...