第四章 药品生产管理.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 285.5 KB，共约41页。以下是概述： 第四章药品生产管理药品生产管理概要•药品生产企业的概念、性质、开办条件及开办程序,•我国药品生产企业的总体状况,•药品生产质量管理规范及其认证管理,•国际标准化组织及其质量保证标准系列。一、药品生产企业的概念与性质•1.生产企业的概念生产企业是应用现代科学技术,自主地从事商品生产、经营活动,实行独立核算,具有法人地位的经济实体。•2.生产企业的性质•(1)经济性•(2)营利性•(3)独立性药品生产企业的概念与性质•1.药品生产企业的概念药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。•2.药品生产企业的性质•具有企业的基本性质•具有较强的环境适应性二、药品生产企止的开办条件与开办程序•1.药品生产企业的开办条件•国家依法对药品生产企业实行许可证制度•必须具备以下条件：必须具备以下条件：•(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。•(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。必须具备以下条件：•(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员、以及必要的仪器设备。•(4)具有保证药品质量的规章制度。•(5)应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，避免重复建设。2.药品生产企业的开办程序•向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告。•省级药品监督管理部门初审同意后,报国家药品监督管理局审查。•国家药品监督管理局在收到申报材料之日起的30个工作日内作出是否同意的决定。2.药品生产企业的开办程序•新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计。•新开办药品生产企业建成后,须按照GMP要求自查合格、经省级药品监督管理部门审核同意、报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。•经检查合格后,由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》。2.药品生产企业的开办程序•现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。•基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。•《药品生产企业许可证》有效期为5年第二节我国药品生产企业的概况•1.人员状况：人员结构与发达国家和客观要求相比还存在着相当大的差距。•2.产品种类与产品结构：种类多、品种落后、剂型单一；产品结构不合理。•3.研究开发与创新能力：总体普遍低下第二节我...
