药品生产质量管理规范GMP.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 2.39 MB，共约50页。以下是概述： 药品生产质量管理规范GMPGMP1.GMP的诞生2.GMP实施的意义3.我国GMP的发展4.GMP的实施GMP的诞生人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的诞生•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP实施的意义•实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。•实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。•实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。•实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。我国GMP的发展•随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,1980年初,中国医药工业公司开始组织力量调研,于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿),经过几年的实践,经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布,定为《药品生产管理规范》,作为医药行业的GMP正式推广、执行。•1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP的基础。我国GMP的发展鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行...
