药品生产过程控制.ppt

药品生产过程控制.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 3.05 MB，共约33页。以下是概述： 药品生产过程控制GMP对药品生产过程控制的基本要求GMP对药品生产过程控制的基本要求•第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。•第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。•第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。•第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。•第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。•第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。•第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。GMP对药品生产过程控制的基本要求GMP对药品生产过程控制的基本要求•第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。–生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。•第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。•第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。GMP对药品生产过程控制的基本要求GMP对药品生产过程控制的基本要求SOP生产过程控制的关键SOP生产过程控制的关键SOP产品工艺规程管理规程洁净区清洁卫生管理规程生产记录的制定及使用管理规程批记录管理规程生产计划管理规程物料与产品标识管理规程工艺验证管理规程清洁验证管理规程清场管理规程防止污染、交叉污染以及混淆、差错管理规程策...