药品生产质量管理学习.ppt

药品生产质量管理学习.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 1.58 MB，共约80页。以下是概述： 药品生产质量管理本章内容医药工业概述国内医药工业影响因素我国医药工业存在的问题世界医药工业二、介绍主要包括：易药品质量签证体制（）不可分割的一部分，界药品市场的准入证、的生产背景制度概述制度概述践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成立法国家的具有法律效应，如美国、日本、中国等国家，由政立法机关颁布的我国《药品管理法》与生产企业必须按组织生产；药品监督管理部门按规定对药产企业是否符合要求进行认证，对合格的发给认证证书、基础1)内容2)硬件：厂房、设施、设备3)软件：管理规程4)包括5)物料管理6)质量管理7)验证管理8)文件管理9)生产管理10)人员培训文件管理文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。产品生产管理文件产工艺规程位操作法准操作规程生产记录产品质量管理文件验证管理任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动验证、工艺验证、清洁验证、检验方法验证、计算机验证物料管理物料状态管理物料贮存管理不合格品管理）对卫生的要求：对卫生的要求：尘粒污染微生物污染泥土、尘埃纤维、油滴金属、微粒毛发、皮肤喷嚏和咳嗽排出物细菌霉菌藻菌病毒内毒素微生物污染的特点微生物污染的特点传播污染的四大媒介：空气表面水人体解决办法：洁净厂房解决办法：纯化水解决办法：清洗表面；消毒灭菌解决办法：制定规程；人员培训）引进的重要概念批、批号批生产记录质量标准验证交叉污染物料平衡清场目的：防止交叉污染、混药的发生并杜绝劣药差错、混淆、污染药品生产质量管理规范防止防止预防减少污染交叉污染劣药混药的核心的核心人以人为本环环相扣的核心：文件系统文件系统生产工艺规程内控质量标准：成品、原辅料、包材、公用介质批记录：批生产记录：标准操作规程：工作日志管理制度卫生制度硬件系统与软件系统硬件系统与软件系统发展中国家的实施硬件管理严，该宽的适当放宽。这是根据我国实际情况和参照的提出来的。制品和放射性药品的一些硬件要求仍然很严的要求是比前严了的加了的规定；从℃～℃放宽为℃～℃；软件管理硬件与软件的辩证关系药品生产质量管理制药公司质量效益利润（）包括以下章节制订本规范的依据及本规范适用范围。明确药品...