药品生产质量管理规范.ppt

药品生产质量管理规范.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 93 KB，共约25页。以下是概述： 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP,GoodManufacturePractice):GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交差污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受和便于清洗和消毒。第十二条生产区和储存区有足够的面积和空间用以安置设备和物料，最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具等其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。厂房有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)应为密封状态。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(...