药品生产质量管理规程.pptx

药品生产质量管理规程.pptx课件模板文档，格式 pptx，大小 4.1 MB，共约103页。以下是概述： 药品生产质量管理规程生产——生产要素的投入及其有机组合形成的产出。包括：有形产品无形产品咨询服务药品生产——指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段土法制药铁研船药品生产企业——应用现代科学技术，自主地进行药品的生产和经营活动，实行独立核算、自负盈亏，具有法人地位的经济实体，包括药品生产的专营和兼营企业。无锡华瑞制药企业生产基地质量——是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。•安全性•有效性•稳定性•均一性•经济性药品质量特性药品质量管理——是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量，以及对影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。药品生产质量管理的特点•质量第一、预防为主。•企业内部实行全面质量管理•执行强制性的质量标准•实行规范化的生产•外部推动、监督和检查相结合机制药品质量是生产出来的真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1%18.20%33.15%5%64.25%87.29%15%96.18%99.83%30%99.96%≈100.00%药品的检验的不可靠性实例：•试验目的：不合格的可能性（%）•试验批量：60000支无菌注射剂•试验方法：USP无菌测试方法《中国药典》2010版的检验状况•每批随机抽取10支，其中5支置于30～35℃条件，另5支置于20～25℃培养14天，均应无菌生长。•即使是按照《USP》标准在存在1%的不合格药品的情况下，按照规定的检验方法无法检出不合格产品的概率超过80%.概率游戏•在一个暗箱中有60000个小球，其中99%是蓝色球，1%是红色球，混合均匀。•如果每次从暗箱中随机取出一个球，并不再放回，试问：1、连续10次均取不到红色球的概率是多少？2、连续20次均取不到红色球的概率是多少？抽球的次数蓝色球数红色球数连续抽不到红球的概率159400600000.99259399599990.980099835359398599980.970298510459397599970.960595040559396599960.950988449659395599950.941477772759394599940.932062052859393599930.922740344959392599920.9135117111059391599910.9043752231159390599900.8953299631259389599890.8863750221359388599880.8775094981459387599870.8687325021559386599860.8600431491659385599850.8514405671759384599840.8429238901859383599830.8344922621959382599820.8261448362059381599810...