药品生产与GMP知识.ppt

药品生产与GMP知识.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 392.5 KB，共约84页。以下是概述： 药品生产与GMP知识一、概述药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来，涉及到许多生产环节和管理，在此任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定要求，给人民用药安全带来隐患。因此，在药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此来保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），正是保证药品质量的重要措施和有效手段。第一章GMP基础知识简介1、什么是GMPGMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”2、GMP起源原联邦德国格仑南苏制药厂生产反应停（沙利度胺），由于缺少足够的临床试验，发生了100％儿童致畸药上市1962年发生的反应停事件，六年间殃及全球28个国家，造成12000多个致畸胎病例；由于美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA）在审查时发现该药缺乏足够的临床资料，因此拒绝进口，从而使美国避免了这场药难。这场灾难性事件的严重后果虽然没有波及美国，但在美国敲响了警钟，激起了公众对药品监督和药品法规的普遍重视，促使美国开始对制药企业实施药品生产质量管理规范，1962年美国FDA制定了世界上第一部GMP，并由国会于1963年首次颁布成为法令，通过推行实施GMP收效明显。1969年世界卫生组织建议各成员国的药品生产都采用GMP，标志着CMP已经从一国走向世界。3、GMP的发展历史1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。1963年，美国颁布世界上第一个GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。GMP的发展历史1974年，日本政府颂布GMP。1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。1980年，已有63个国家实施GMP。4、我国GMP发展历史我国GMP发展情况1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；1992年，卫生部修订版GMP颁布；1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《...