药品生产质量概述.ppt

药品生产质量概述.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 583 KB，共约37页。以下是概述： 一、GMP制度的概述《药品生产质量管理规范》又称药品GMP，GMP是英文名GoodManufacturingPractice的缩写。GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范•药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。•在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。（一）GMP的主导思想二、GMP的主导思想和特点1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务4.GMP强调生产过程的全面质量管理GMP的特点3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任二、GMP的主导思想和特点质量控制Qualitycontrol对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面质量保证QualityAssurance对影响药品质量的、生产过程中易产生人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品二、GMP的主导思想和特点（二）GMP的特点硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理从系统的角度可以将GMP分为硬件系统和软件系统软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出二、GMP的主导思想和特点（二）GMP的特点三、我国GMP的主要内容我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。作为现行GMP配套文件，“现行GMP附录”包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。质量管理机构与人员要求厂房设施及设备的要求洁净区级别要求生产管理的要求质量控制与质量保证要求无菌药品灭菌方式及要求药品批次划分原则（一）XXXXXXXXX物料与产品的要求三、我国GMP的主要内容我国GMP的主要内容我国GMP的主要内容文件管理的要求企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。G...