药物生产——理论简介与实例.ppt

药物生产——理论简介与实例.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 552.5 KB，共约77页。以下是概述： 药物生产——理论简介与实例好质量是生产出来的，不是检测出来的。——美国的质量管理大师威廉·戴明博士药品生产前提一、必须具备的条件：开办药品生产企业必须具备的条件：1.具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。二、申请“许可证和GMP认证”：开办药品生产企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出gmp认证，认证合格的发给GMP认证证书。三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有所生产药品的药品生产批准文号。这就是药品注册。流程划分生产原料制剂灭菌除杂包装质量检测QC质量管理QA生产体系生产车间配套工程质量体系原料车间制剂车间包装车间运输仓储纯水、压缩空气、温度维修养护（对物）培训提升（对人）QA监督过程QC监督结果功能划分研究药物生产过程需解决主要问题包括:制备原理（合成）工艺路线（合成、制剂）质量控制。目录药品生产概述生产前设计准备药品生产内容筛选附录一、药品生产概述常用术语1.药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。药品：预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质。2.药物剂型（剂型）：适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。药物制剂：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药品，如VE胶丸等。3.中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品。成品：生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。4.药品批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的问号，由国家药品监督管理部门统一编制，并有各地药品监督管理部门核发。5.药品的通用名：按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，国家药典或药品标准采用的通用名成为法律名称。商品名（商标名）：经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。国际非专有名（INN）6.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产...