第七章 药品生产质量管理.ppt课件模板文档，格式 ppt，大小 2.93 MB，共约92页。以下是概述： 第七章药品生产质量管理第七章药品生产质量管理Chapter10PharmaceuticalIndustryandGMPChapter10PharmaceuticalIndustryandGMP本章要点本章要点₪药品生产的概念、特点₪我国制药工业的现状及发展₪世界制药工业概况₪质量管理的发展历程₪ISO9000:2000质量和质量管理的术浯₪GMP制度的概述及分类₪GMP的特点和内容₪药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第一节生产管理第一节生产管理与药品生产概述与药品生产概述建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。，形成了门类齐全的药品生产体系。8080年代后，在年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，的发展速度，1990-20051990-2005年年,,我国制药工业总产值我国制药工业总产值以年均以年均18%18%以上高速度增长的态势，成为国民经济以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。中发展最快的行业之一。一、基本概念一、基本概念•（一）生产（Producing,Manufacturing）–生产要素的投入及其组合形成产出（有形的、无形的物品及服务）。原料辅助材料运营材料生产要素要素材料营运材料人的劳动产出服务有形的物品无形的物品生产过程•生产管理–对的管理与研究生产过程组织生产过程组织生产计划生产计划生产控制生产控制人人--机机--环境系统环境系统二、药品生产和药品生产企业二、药品生产和药品生产企业药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净...
