药事管理绪论 第七章 药品生产管理.pptx

药事管理绪论 第七章 药品生产管理.pptx课件模板文档，格式 pptx，大小 776.99 KB，共约84页。以下是概述： 第七章药品生产管理2.熟悉药品委托生产的管理和药品上市许可人制度。3.了解药品生产相关法律责任。药品生产及药品生产管理的概念和特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；GMP的主要内容、特点。1.掌握章节目标药品生产与管理概述12药品生产质量管理规范3药品委托生产药品上市许可人制度4药品生产相关法律责任5第一节药品生产与管理概述2007年1月4日至8日，北京某医院检验科发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率连续两周出现异常增高，随后调查发现，此类病例的患者在治疗过程中存在着一个共性，即全部都使用过广东佰易药业有限公司生产的批号为20060620（5g/支）的人免疫球蛋白。该医院立即对该药品进行检测，结果显示药品中的丙肝抗体为阳性。随后，该医院在全院停用并查封了广东佰易公司生产的所有血液制品，并立刻将此事上报到北京市食品药品监督管理局。不久，国家药监局和卫生部也紧急介入对广东佰易药品的调查。通过调查发现：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，从非法途径购进血浆原料，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，存在套用正常生产批号上市销售药品的事实。2007年7月8日，国家食品药品监督管理局注销广东佰易药业有限公司该药品的批准文号，并依法吊销该公司的《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。2007年7月16日，国家食品药品监督管理局发出公告，对该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销（经过网络报道整理）。案例导入第一节、药品生产及管理概述一、药品生产概述药品生产是指将药物原料（中药、化药、生物药）加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程。整个过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产两个阶段。（一）药品生产的定义1.原料药生产①生药的加工制造。②药用成分和化合物的加工制造。③利用生物技术加工生物材料获得的生物药物。2.制剂生产制剂生产是指将原料药按照一定的生产工艺、与辅料均匀混合后，制成供临床使用，具有一定剂型的制剂的生产。药物剂型一般分为注射剂、口服制剂以及外用制剂，不同剂型的加工制造方法都不同。一、药品生产概述（二）药品生产的分类1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化（三）药品生产的特点3．生产过程卫生要求严格...