第七章 药品生产管理.pptx课件模板文档，格式 pptx，大小 2.8 MB，共约116页。以下是概述： 1第七章药品生产管理2将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程.包括原料药的生产药物制剂的生产•生药的加工制造•药用无机元素和无机化合物的加工制造•药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品第一节药品生产管理的特点药品生产3一、药品生产的主要特点1．机械化、自动化程度要求高;2．生产中使用的仪器设备多，且设备具有多用性;3．卫生要求严格;4．对生产条件有较高的要求;45.产品有严格的质量基线要求;6.产品的生产及其内在质量检验的专业性较强;7.生产环节多、生产过程较为复杂;8.通常产生较多的“三废”;9.固定成本较高、规模经济性较强;10.产品的种类、规格、剂型繁多.5二、药品生产企业概念、性质及特点（一）生产企业的性质经济性营利性独立性开放性6（二）药品生产企业的特点（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益；（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理；（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务；（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。7（三）药品生产管理的特点质量第一、预防为主;企业内部管理与外部监管相结合;执行强制的质量标准;实行规范化生产.8第二节国内外药品生产管理概况9一、美国的药品生产管理概况20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3，长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。10美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面:1.拥有较好的管理环境和氛围；2.有足够的压力和动力；3.有雄厚的工业基础和经济实力。11二、日本药品生产管理概况日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二个实现了GMP法制化的国家。12日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面:1.适宜的政策的实行；2.训练有素的人员；3.较强的质量意识。13三、我国药品生产管理的概况我国制药工业主要经历了三个较好的发展时期：第一个时期：第一个五年计划，贯彻“自力更生为主，引进外援为辅”的方针，一方面对上海、北京、沈阳、天津、广州、淄博等地药厂进行改造和扩建，另一方面...
