医疗器械不良事件监测法规培训.pptx

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医疗器械不良事件监测法规培训.pptx课件模板文档,格式 pptx,大小 5.6 MB,共约66页。以下是概述: 医疗器械不良事件监测法规培训一、新老《办法》的区别国家发布的法规制度新《办法》特点•《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。新《办法》特点•完善了不良事件监测制度,强化持有...

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