无菌检查法验证.ppt

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无菌检查法验证.ppt课件模板文档,格式 ppt,大小 1.58 MB,共约28页。以下是概述: 无菌检查法验证张荣玉一、概述:1.1定义:系用于检查药典要求的无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。2.1验证的必要性和意义:①确认所采用的方法检查供试品无菌的适合性。②保证检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性;检查方法的完整性。③与同药品无菌检查接轨。④通过对不同品种、批号的无菌检查比较;对产品生产全过程进行质量监控。二、存在问题:2.1专业人才少,缺乏相应的培训和管理。2.2...

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